bmw11222医药向海内外客户提供全方位和高笼罩规模的第三方稽察效劳,包括但不限于:
临床试验现场稽察
?涵盖I期-IV期,以及上市后再评价的临床试验
?包括药物、医疗器械,诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面
?PK, BE等试验的生物样本治理和检测
药物临床试验机构评估
?临床试验机构质量治理系统评估
?临床试验机构开展试验的资源、设施条件及实验能力评估
供应商稽察
?例如,中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS,EDC, 数据统计机构,CRO, SMO等。
?包括供应商资质稽察,合规性稽察等。
外洋药品监视治理部分/NMPA视察、核查前稽察
研究文档(TMF)稽察
数据治理和统计的稽察
公司建设以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等手艺效劳。
专业资深的稽察团队
?副总司理孟莉丽为海内着名临床试验质量治理专家,认真稽察团队和稽察手艺效劳的治理,曾担当NMPA(原CFDA)检查员培训班讲师,曾作为海内某稽察公司的首创人和CEO,终年在海内种种学术聚会的讲者,准确掌握临床试验稽察要点和趋势。
?稽察员团队平均具有8年行业履历以上,最高具有19年临床试验领域的治理履历和稽察履历,阅历富厚。
?拥有临床试验各领域的稽察照料团队,专项特殊领域的稽察效劳有坚实的手艺包管。
富厚的稽察实践
?建设临床试验稽察数据和质量问题数据库,按期剖析质量问题趋势,有用监控和掌握危害信号,为稽察运动提供大数据支持和导向性指引。
?累计稽察400多次,稽察实战履历富厚,稽察评估的针对性和专业性更强。
专业的稽察手艺效劳
?具备完整稽察效劳流程和专业手艺效劳,充分包管稽察的系统性和专业性,客户知足度高,同时有助于维护申办者的品牌形象。
?稽察功底深挚,不拘泥于流程和局限于通例问题的发明,善于挖掘系统性问题和深条理的隐藏问题。
?稽察发明撰写不浮于问题表象,而是通过稽察依据、客观问题、稽察证据及负面影响,系统而周全深入的形貌稽察发明。
?总结和系统剖析稽察中发明的要害问题和有待提升方面,提出切实有用的质量系统化刷新建媾和行动计划,资助企业借鉴外部的履历,突破企业内部的牢靠头脑模式,优化和完善自有系统。
粤公网安备 44011202001884号
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